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  • Trastorno del espectro autista: el análisis estadístico confirma la eficacia de AMO-02.
  • El medicamento superó al placebo en medidas relacionadas con el aislamiento social, los comportamientos repetitivos, las habilidades de la vida diaria, la memoria y la calidad del sueño.

Nuevas confirmaciones para AMO-02, un medicamento que está demostrando ser efectivo en el tratamiento del Trastorno del Espectro Autista (TEA). Los datos provienen de un análisis estadístico de los resultados de un estudio en Fase II, y fueron presentados por el Dr. Joseph Horrigan, director médico de AMO Pharma, durante la reunión anual de la International Society for Autism Research (INSAR). La reunión de INSAR, que tuvo lugar en Montreal, Canadá, es la más importante del mundo en estos trastornos, y reunió a más de 2.000 médicos, investigadores, estudiantes, padres, pacientes y representantes de las asociaciones.

En este análisis, se verificaron los resultados promedio de siete medidas de resultado predefinidas, identificadas en un estudio previo de Fase II. Luego se realizaron pruebas con 1.000 simulaciones informatizadas y los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento. Los resultados fueron consistentes con los anteriores, mostrando que los pacientes tratados con AMO-02 excedieron a los del grupo placebo en medidas relacionadas con el aislamiento social (ABC-social) y los comportamientos repetitivos (RBS-R), así como en las habilidades para la vida diaria (Vineland), en memoria (NEPSY) y en calidad del sueño (CSHQ).

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo neurológico, caracterizado por déficits sociales y comportamientos repetitivos. Los fármacos no han sido probados para el tratamiento de los síntomas fundamentales de este trastorno. AMO-02 es un nuevo inhibidor de GSK3-beta, administrado una vez al día por vía oral. Estudios preclínicos recientes indican que GSK3-beta es una enzima que es hiperactiva en varias formas de autismo sindrómico determinado genéticamente, lo que sugiere la importancia de este objetivo molecular en la investigación de TEA.

El mensaje más importante de este estudio es la muy baja probabilidad de que se hayan reportado falsos positivos en nuestros resultados iniciales de Fase II”, explicó el Dr. Horrigan. “Esperamos continuar el desarrollo de AMO-02 con aún más confianza y esperamos que los datos resultantes proporcionen información esencial para guiar la investigación clínica futura”.

Estamos muy contentos porque estos resultados confirman que AMO-02 ofrece un modelo coherente de eficacia, que proporciona una validación clínica adicional de GSK3-beta como objetivo molecular para nuevos tratamientos terapéuticos para TEA”, dijo Michael Snape, CEO de AMO Pharma. “Estudios clínicos previos no tenían una medida estándar para evaluar la eficacia. Nuestro enfoque de la investigación clínica y nuestro análisis de resultados reflejan el compromiso de AMO Pharma de cumplir con los más altos estándares de integridad científica alcanzables en nuestros programas clínicos”.

El National Institute of Mental Health (NIMH) define el trastorno de espectro autista como “un trastorno del desarrollo que influye en la comunicación y el comportamiento”. El autismo se conoce como un trastorno de amplio espectro, porque hay una variación en el tipo y la gravedad de los síntomas que experimentan las personas. Ocurre en todos los grupos étnicos, raciales y económicos, y aunque puede ser un trastorno permanente, los tratamientos y servicios pueden mejorar los síntomas y las capacidades de las personas afectadas. Aunque el autismo se puede diagnosticar a cualquier edad, se denomina “trastorno del desarrollo” porque los síntomas generalmente aparecen en los primeros dos años de vida.

De acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), una guía creada por la American Psychiatric Association y utilizada para diagnosticar los trastornos mentales, las personas con autismo tienen dificultades para comunicarse e interactuar con otras personas, intereses y comportamientos restringidos y repetitivos; síntomas que limitan la capacidad de una persona para trabajar adecuadamente en la escuela, en el trabajo y en otras áreas de la vida. La American Academy of Pediatrics recomienda que todos los niños sean examinados para detectar autismo, y que todos los cuidadores hablen con sus médicos sobre la detección o evaluación del autismo.

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